HINWEIS Nr. 1 – REVITIVE MEDIC COACH VERNETZTES PRODUKT

Vorvertragliche Informationen gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2023/2854 (nachfolgend „Data Act“)

Der Revitive Circulation Booster (nachfolgend das „Vernetzte Produkt“) ist ein vernetztes Medizinprodukt, das über seine integrierten Sensoren und Kommunikationsmodule Daten zu seiner Nutzung und seiner Umgebung erzeugt, speichert und übermittelt. Das Gerät übermittelt Daten nur dann, wenn es sicher mit der Revitive Mobile App für iOS oder Android verbunden ist.

 Dieser Hinweis stellt die gemäß Artikel 3 Absatz 2 des Data Act erforderlichen vorvertraglichen Informationen für vernetzte Produkte dar. Er umfasst ausschließlich die vom Vernetzten Produkt selbst erzeugten Daten (Produktdaten) und behandelt nicht die Informationspflichten in Bezug auf einen verbundenen Dienst im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 des Data Act; hierfür gilt ein separater Hinweis. Er wird jedem Nutzer, unabhängig davon, ob Verbraucher oder Unternehmer, einschließlich Wiederverkäufern, vor Abschluss eines Vertrags über den Kauf, die Miete oder die Erbringung von Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Vernetzten Produkt zur Verfügung gestellt.

Revitive-Produkte gelten als „vernetzte Produkte“ im Sinne des Data Act. Als solche erfasst und übermittelt das Vernetzte Produkt Nutzungs- und Umgebungsdaten wie nachfolgend beschrieben.

 

1 Arten und Formate der vom Vernetzten Produkt erzeugten Daten

Das Vernetzte Produkt erzeugt die folgenden Datenkategorien in den nachstehend geschätzten Mengen. Diese Daten umfassen sowohl Rohdaten, die direkt von den Sensoren ohne weitere Verarbeitung erzeugt werden, als auch vorverarbeitete Daten, die in verständliche Werte umgewandelt werden (z. B. Übersetzung eines elektrischen Signals in eine physikalische Messgröße):

• Gerätenutzungsdaten: Startzeiten der Sitzungen, Sitzungsdauer, Therapietag, verwendetes Stimulationsprogramm, durchschnittliche Intensität, Wippdauer, Hydrationsmessungen sowie Verbindungsstatus von Körperpad und Oberschenkelpad.
• Gerätetelemetrie auf Minutenebene: minütliche Wellenformdaten einschließlich Wellenformtyp, durchschnittlicher Intensität, Wippdauer und Wippschwellenwerten.
• Geräte- und Anwendungsmetadaten: Firmware-Version, Gerätekennungen (RIN), Kopplungsinformationen.
• Umgebungs- und physikalische Messdaten: physikalische Größen, die während der Nutzung durch die Sensoren des Vernetzten Produkts gemessen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parameter der elektrischen Muskelstimulation, Hydrationswerte und sonstige sensorgestützte Messungen im Zusammenhang mit der physischen Umgebung oder der physiologischen Reaktion des Nutzers.

Das Vernetzte Produkt erzeugt keine Daten, wenn es ausgeschaltet ist oder sich im Standby-Modus befindet. Die in diesem Hinweis beschriebenen Daten werden ausschließlich während der aktiven Nutzung des Vernetzten Produkts erzeugt.

Diese Daten werden in maschinenlesbaren technischen Formaten erzeugt: relationale Datenbankeinträge, numerische und boolesche Werte, Datums- und Zeitwerte, Aufzählungswerte, JSON-formatierte Datensätze und strukturierte Arrays. Beispielsweise umfassen die Daten Arrays zu Hydrationsmessungen sowie Wellenformdaten. Nutzer können vorbehaltlich der Bedingungen in Abschnitt 5 unten verlangen, ihre Daten in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format herunterzuladen.

Hinsichtlich des geschätzten Umfangs je Datenkategorie gilt:

• Gerätenutzungsdaten: Jede 15-minütige Sitzung erzeugt einen Sitzungseintrag, geschätzt auf etwa 34 B.
• Gerätetelemetrie auf Minutenebene: ein Telemetrieeintrag pro Nutzungsminute, geschätzt auf etwa 38 B pro Minute, bei längeren Sitzungen potenziell bis zu 2,2 KB;
• Geräte- und Anwendungsmetadaten: ein fester und begrenzter Umfang, der hauptsächlich bei der Kopplung und bei Geräteaktualisierungen erzeugt wird, geschätzt auf etwa 82 B pro Ereignis.

 

2 Kontinuierliche und Echtzeit-Datenerzeugung

Während der Nutzung erzeugt das Vernetzte Produkt kontinuierlich und in Echtzeit Daten. Die Häufigkeit der Datenerzeugung und der Übermittlung an die CIRRUS-Cloud-Plattform variiert je nach Kategorie:

• Gerätenutzungsdaten: werden zu Beginn und beim Abschluss jeder Therapiesitzung erzeugt und beim Abschluss jeder Sitzung übermittelt;
• Gerätetelemetrie auf Minutenebene: wird während aktiver Therapiesitzungen kontinuierlich mit einer Häufigkeit von einem Eintrag pro Minute erzeugt und ungefähr alle 15 Minuten übermittelt;
• Geräte- und Anwendungsmetadaten: werden während der Kopplung erzeugt und unmittelbar nach dem betreffenden Ereignis übermittelt;

 

3 Datenspeicherung

Daten können lokal auf dem Vernetzten Produkt gespeichert oder an die CIRRUS-Cloud-Plattform übermittelt werden, die auf der Infrastruktur von Amazon Web Services (AWS) in Irland, Europäische Union, gehostet wird.

Die Aufbewahrungsfrist für jede Datenkategorie hängt von deren Art und dem Zweck der Verarbeitung ab:

• Gerätenutzungsdaten: werden für die Dauer des Nutzerkontos aufbewahrt oder anonymisiert, wenn das Nutzerkonto gelöscht wird, um Forschung zu unterstützen;
• Gerätetelemetrie auf Minutenebene: wird für die Dauer des Nutzerkontos aufbewahrt oder anonymisiert, wenn das Nutzerkonto gelöscht wird, um Forschung zu unterstützen;
• Geräte- und Anwendungsmetadaten: werden für die Dauer des Nutzerkontos aufbewahrt oder anonymisiert, wenn das Nutzerkonto gelöscht wird, um Forschung zu unterstützen.

Daten werden nach Ablauf der geltenden Aufbewahrungsfrist gelöscht, sofern keine gesetzliche Aufbewahrungspflicht ihre weitere Speicherung erfordert. Anonyme und aggregierte Datensätze können, soweit nach geltendem Recht zulässig, für Forschungszwecke, statistische Analysen und Produktverbesserungen aufbewahrt werden.

 

4 Einstufung als personenbezogene Daten

Bestimmte vom Vernetzten Produkt erzeugte Daten stellen personenbezogene Daten im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung, nachfolgend „DSGVO“) dar, wenn sie direkt oder indirekt einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zugeordnet werden können. Dies betrifft insbesondere:

• Gerätenutzungsdaten, soweit Sitzungsdaten einem individuellen Nutzerkonto zugeordnet werden können;
• Gerätetelemetrie auf Minutenebene, sofern sie mit einem individuellen Nutzerkonto verknüpft ist;
• Umgebungs- und physikalische Messdaten, einschließlich Hydrationsmessungen, die Gesundheitsdaten im Sinne von Artikel 9 DSGVO darstellen können;
• Geräte- und Anwendungsmetadaten, soweit Gerätekennungen und Kopplungsinformationen einem individuellen Nutzerkonto zugeordnet werden können.

Die Verarbeitung dieser personenbezogenen Daten unterliegt der DSGVO sowie der Datenschutzrichtlinie von Actegy, die in der Revitive Mobile App verfügbar ist.

 

5 Zugriff, Abruf und Löschung von Daten

Nutzer können relevante Therapie- und Serviceinformationen über die Revitive Mobile App im Bereich „Ich“ abrufen.

Daten, die innerhalb der Anwendung nicht verfügbar sind, können über den Actegy-Kundendienst unter folgender Adresse angefordert werden: [email protected]

Nutzer können die Löschung ihrer personenbezogenen Daten und Kontoinformationen über die Anwendung oder über den Kundendienst beantragen. Nach einem gültigen Antrag auf Kontolöschung werden personenbezogene Daten gemäß der Datenschutzrichtlinie von Actegy und den geltenden gesetzlichen Verpflichtungen gelöscht.

Um einen Antrag auf Datenzugang zu stellen, wenden Sie sich bitte an den Actegy-Kundendienst unter folgender Adresse: [email protected]

Weitere Informationen finden Sie in der Datenschutzrichtlinie und den Nutzungsbedingungen von Actegy, die in der Revitive Mobile App und unter folgender Adresse verfügbar sind:

https://www.revitive.com/de/datenschutzerklaerung

https://doc-ios-2-8-1-20240318.app.revitive.com/EU/en/terms_of_use_app.html

 

6 Datenklassifizierung bei Übertragung oder am Ende der Lebensdauer des Vernetzten Produkts

Vor der Übertragung des Vernetzten Produkts an einen Dritten sollten Nutzer (i) das Vernetzte Produkt gemäß der Bedienungsanleitung auf die Werkseinstellungen zurücksetzen.